Skip to main content

Medicinrådet vejleder industrien: Sådan kan I navigere i nye aftalemodeller for lægemidler

Skrevet af Helle Torpegaard den . Skrevet i Samfund.

Medicinrådet udgiver nu en ny vejledning til, hvordan alternative aftalemodeller kan indgå i ansøgninger til Medicirådet. Det kan være aftaler, hvor prisen afhænger af de faktiske økonomiske konsekvenser for samfundet, når et lægemiddel tages i brug, eller aftaler, hvor den endelige betaling afhænger af, om lægemidlet har den forventede effekt.

Vejledningen er udarbejdet i samarbejde med Amgros og Lif (Lægemiddelindustriforeningen), og Lif er begejstret:

"Industrien er meget optaget af alternative aftaler på de områder, hvor det giver mening, hvor der er en konkret usikkerhed, der kan håndteres ved en alternativ aftale. Der er meget stor interesse, og jeg tror sagtens, at vi kan konstatere, at behovet for vejledning er stigende. Derfor er vi også meget tilfredse med, at Amgros og Medicinrådet har taget dialogen med virksomhederne og udarbejdet et anmodningsskema og en vejledning for alternative aftaler. Det er et rigtig vigtig skridt på vejen," siger chefkonsulent i Lif, Louise Broe, som mener, at de alternative aftaler vil  bidrage til, at flere patienter kan få adgang til effektive behandlinger.

Normalt indgår en medicinalvirksomhed og Amgros, som er regionernes indkøbsorganisation, prisaftaler, hvor der indgår faste rabatter. For eksempel, hvis en pakke medicin koster 1.000 kroner, og Medicinrådet anbefaler medicinen, tilbyder virksomheden måske en rabat på 400 kroner. Men i de senere år har Amgros udviklet og anvendt nye aftalemodeller i deres prisforhandlinger med medicinalvirksomhederne. Formålet er at mindske usikkerheden, som Medicinrådet står overfor, når de skal beslutte, om et nyt lægemiddel bør blive standardbehandling på hospitalerne i Danmark. Især kan usikkerheden være stor, når der er begrænset data tilgængelig om et lægemiddel, og der er de nye aftalemodeller nyttige. De kan gøre, at Medicinrådet går med på en anbefaling og sikrer dermed, at patienter på hospitalerne kan få adgang til ny og ofte dyr medicin.

De alternative aftaler falder i to grupper:

De kan være økonomisk betingede. Det kan være smart, hvis der er for eksempel er stor usikkerhed om, hvor mange patienter der er til en bestemt behandling. Her kan aftalen være, at prisen falder med stigende forbrug, eller lægemidlet bliver helt gratis efter et bestemt forbrug. Eksempelvis blev der i 2018 indgået en prisaftale med en abonnementmodel på lægemidler fra Vertex til cystisk fibrose. Aftalen var, at prisen var fast hver måned uanset forbrug.

Aftalerne kan også være effektbaserede, hvis der er usikkerhed om lægemidlets effekt. Her kan betalingen helt eller delvist bortfalde, hvis patienten ikke får den forventede gavn af behandlingen. Aftalen fra 2020 om Luxturna, der kan forhindre blindhed hos patienter med den arvelige nethindelidelse Lebers Kongenital Amaurose (LCA), var den første effektbaserede aftale, som betød betaling i rater – og kun, hvis det virkede. 

Medicinrådsformand Jørgen Schøler Kristensen fortæller, at netop den alternative aftale gjorde, at Luxturna blev anbefalet. Uden en sådan aftale var det ikke sket.

"Vi tog første gang stilling til behandlingen i 2019, hvor den ikke blev anbefalet på grund af en meget høj pris, samt usikkerhed om langtidseffekt og eventuelle bivirkninger. Lægemiddelvirksomheden vendte tilbage med et nyt pristilbud, hvor regionerne betaler for lægemidlet i rater – og kun, hvis det virker. På det grundlag anbefalede vi Luxturna som standardbehandling i 2020," fortæller han.

Alternative aftaler er altså ikke spritnye. Men nyt er det, at behovet for mere og mere avancerede aftaler er blevet større.

"På det seneste har flere virksomheder ønsket at indgå mere komplekse alternative prisaftaler, såsom de effektbaserede aftaler. Sammen med Amgros har vi vurderet, at det var nødvendigt med tidlig dialog med virksomhederne om sådanne aftaler. Vi har udarbejdet en vejledning, så det er tydeligt for virksomhederne, hvad de skal levere, hvis de ønsker at bringe en alternativ prisaftale i spil," siger Jørgen Schøler Kristensen.

Den nye vejledning skal sikre, at spørgsmålet om aftaleformen ikke forsinker en eventuel anbefaling. Vejledningen gør det klart for virksomhederne, hvordan de fra starten (det vil sige fra anmodningstidspunktet) kan inkludere et forslag til en alternativ aftalemodel i deres ansøgning om at få et lægemiddel godkendt som standardbehandling. Vejledningen skal også sikre, at alternative aftalemodeller indgår ensartet i ansøgningerne og med de oplysninger, som Medicinrådet og Amgros har brug for til at kunne vurdere grundlaget for aftalen. Desuden skal den sikre, at en aftale er forhandlet på plads inden det rådsmøde, hvor der træffes beslutning om en eventuel anbefaling af lægemidlet. 

Derfor har Medicinrådet og Amgros også opdateret det skema, som leverandørerne skal anvende til at anmode om en alternativ aftale. Formålet er at hjælpe leverandørerne med at kvalificere deres aftaleforslag, før de sender en ansøgning til Medicinrådet. Leverandørerne skal sende det opdaterede skema til både Amgros og Medicinrådet, når de anmoder Medicinrådet om at få et nyt lægemiddel vurderet. Hidtil har Amgros tidligst fået det ved dag 0 i selve ansøgningsprocessen.

"Ved at starte dialogen tidligere håber vi på at kunne være med til at kvalificere leverandørernes ansøgning til Medicinrådet. Det kan både give en mere smidig forhandlingsproces med Amgros – og lette selve ansøgningsprocessen i Medicinrådet," siger direktør for Amgros, Flemming Sonne.

"Alternative aftaler er stadig en relativ ny møde at indgå en prisaftale mellem Amgros og virksomhederne på," siger chefkonsulent i Lif, Louise Broe. "Alternative prisaftaler indeholder flere elementer end bare pris alene og kræver derfor lidt mere arbejde fra såvel Medicinrådet, Amgros og virksomhederne. Derfor er det rigtig godt, at der er beskrevet nogle kriterier, lavet et skema og en vejledning, der kan guide arbejdet og hjælpe til at gøre det mere systematisk, også når selve Rådet skal træffe beslutning. Det er jo også nyt for Rådet," siger hun og fortsætter:  

"Nu skal anmodningsskema og vejledning afprøves, og så er næste vigtige skridt, at alternative aftaler tages i brug, og vi får nogle gode erfaringer." 

Uanset hvilken aftalemodel Amgros og leverandøren bliver enige om, vil det altid være Medicinrådet, der beslutter, om det kan anbefale et nyt lægemiddel eller indikationsudvidelse som mulig standardbehandling på de offentlige hospitaler. 

Om alternative prisaftaler

Amgros indgik første alternative aftale i 2015.

Amgros indgik den første effektbaserede aftale i 2020 (Luxturna)

Amgros har indgået 19 alternative aftaler, heraf 10 nuværende. De 10 nuværende aftaler fordeler sig på 4 forskellige typer af alternative aftalemodeller (pris-volumen model, abonnementmodel, patientintieringsmodel, effektbaseret model). 

Amgros har siden 1. september 2021 modtaget 21 forslag til alternative aftalemodeller fra 15 forskellige leverandører. Heraf er:

9 forslag afvist af Amgros, enten fordi lægemidlet indgik i et udbud, af tekniske årsager, eller fordi det ikke var muligt at kvalificere aftaleforslaget
4 forslag afvist af Medicinrådet, alle afvist på grund af omkostningerne ikke er rimelige i forhold til effekten, særligt når usikkerheden om effekten tages i betragtning.
3 aftaler indgået
2 forslag trukket tilbage fra leverandør
3 under vurdering

Kilde: Amgros

Økonomisk baserede prismodeller

  • Rabatmodel. Rabatmodellen kan betragtes som standard. Amgros aftaler en fast pris med rabat med lægemiddelleverandørerne. Aftaleprisen er fast og ændres ikke, når leverandøren justerer listeprisen. Aftaleprisen kan dog aldrig overstige listeprisen.
  • Pris-volumen model. Modellen kobler forbrug med pris, så prisen for eksempel falder med øget forbrug. Det kan eventuelt lægges ind som aftalte trin.
  • Budgetloftmodel (capping). Budgetmodellen kan kobles sammen med pris-volumen-modellen. Her betaler man ikke for forbruget af lægemidler ud over loftet. Alternativt kan man aftale refusion for forbruget over loftet. Loftet kan både kobles til den enkelte patient eller det samlede forbrug/budget.
  • Abonnementsmodel. Abonnementsmodellen baseres på betaling af en fast pris eller ”abonnement” til leverandøren mod adgang til ubegrænset forbrug. Modellen kan baseres på behandling af den enkelte patient eller en gruppe af patienter med en bestemt sygdom.
  • Markedsandel-model. Modellen afregner leverandørerne efter en fordelingsnøgle i forhold til opnåede markedsandele, for eksempel opgjort på DDD-niveau. Modellen forudsætter, at der i aftalen afsættes et bestemt beløb til et givent terapiområde/en specifik indikation, og at beløbet fordeles mellem parterne - alt efter hvem der behandler flest patienter.
  • Merværdi-model. Modellen tager udgangspunkt i, at man betaler ekstra for væsentlige egenskaber for produktet. Det kan være brugervenlighed, device, holdbarhed, miljøkrav, fremstilling inden for EU med flere. Kan kombineres med andre modeller.
  • Kombinationsbaseret prisfastsættelsesmodel. Modellen baseres på en samlet pris/betaling for lægemidler, som gives i fast kombination.
  • Indikationsbaseret prismodel. Modellen består i, at man aftaler forskellige priser på samme produkt til forskellige indikationer.
  • (Gratis) patientinitieringsmodel. Modellen består i, at man ikke betaler for at starte patienten op med produktet, men at for eksempel første dosis er gratis (billigere), eller en tidsbestemt opstartsperiode er gratis (billigere).
  • Vedligeholdelsesmodel. Ved denne model bliver lægemidlet billigere over tid – målt på den enkelte patient.

Effektbaserede prisaftaler 

Effektbaserede prisaftaler er baseret på en defineret klinisk effekt hos den enkelte patient eller gruppe af patienter eller på indhentning af ny evidens om effekt.
Disse aftaler er typisk mere komplekse og ofte administrativt tunge og komplekse at monitorere. Aftalerne forudsætter valide kliniske data - i hvert fald valide nok til at både Amgros og leverandør kan acceptere kvaliteten. Og de bygger på objektive kliniske effektkriterier, der skal defineres på forhånd.

Erfaringen med denne type aftale er yderst begrænset.

  • Betaling ved effekt. Ifølge denne model kan man justere prisen, hvis behandlingen giver en effekt, som man har defineret på forhånd hos den enkelte patient eller definerede patientpopulation. Betalere kan tilbageholde betaling helt eller delvist, indtil resultatet er opnået eller modtage fuld eller delvis refusion for patienter, som ikke opnår effekt.
  • Ratebetalingsmodel. Modellen kan anvendes ved behandlinger, som administreres én gang og derfor har høj engangsbetaling. Betalingen for hver patient kan deles op over flere mindre betalinger over en aftalt periode og kan sammenkobles med forudsætning for observeret effekt. Modellen kan også udelukkende være økonomisk, så man opdeler betalingen i rater.
  • Betinget anbefaling (coverage with evidence generation). Aftalemodellen er karakteriseret ved, at beslutningen om anbefaling af behandlingen kun er midlertidig. Anbefalingen er betinget af, at leverandøren indsamler yderligere evidens. Baseret på den yderligere dataindsamling trækkes anbefalingen tilbage, udvides eller prisen justeres - afhængigt af, om den observerede effekt er større, mindre eller som forventet. Aftalen kan både laves ved at indsamle data på populationsniveau eller på individniveau.

Kilde: Alternative Aftalemodeller, Amgros, 2022