Skip to main content

Fase III-studie: Nyt præparat mod geografisk atrofi viser lovende takter

Skrevet af Henrik Reinberg Simonsen den . Skrevet i AMD (tør).

Månedlig intravitreal injektion med C5-hæmmeren Izervay (avancincaptad pegol) viste sig efter et års opfølgning at være veltolereret blandt 225 patienter diagnosticeret med geografisk atrofi (GA) og BCVA (best corrected visual acuity) mellem 20/25 og 20/320 i det relevante øje.

Data stammer fra det randomiserede, dobbeltblændede fase III-studie GATHER2, som blev publiceret i The Lancet i september i år. I august fik præparatet en FDA-godkendelse til behandling af GA.

I alt indgik 448 patienter i studiet, 225 modtog det aktive stof og 223 modtog skinbehandling.

Efter 12 måneder var GA-medianvækstraten 0,336 mm årligt (standardafvigelse 0,032) med avacincaptad pegol 2 mg og 0,392 mm årligt (standardafvigelse 0,033) hos gruppen, der modtog skinbehandling. Det er en forskel i vækst på 0,056 mm årligt (95% CI 0,016-0,096; p=0,0064), hvilket svarer til en 14 procent forskel i studiets to arme.

Behandlingsrelaterede bivirkninger forekom hos 49 procent af patienter i behandlingsarmen og hos 37 procent i skinbehandlingsarmen. Der blev ikke i løbet af de 12 måneder registreret alvorlige events såsom endoftalmitis, intraokkulær inflammation eller iskæmisk optisk neuropati.

Præparatet er én ud af to behandlinger, der for nuværende har opnået godkendelse i USA til behandling af GA. Det andet præparat, pegcetacoplan (Syfovre), blev FDA-godkendt i februar i år.

Professor: Strukturelt effektmål frem for synsstyrkemål

Professor, overlæge Michael Larsen fra Rigshospitalets Afdeling for Øjensygdomme og Københavns Universitet mener, det er for tidligt at fastslå, hvad man i praksis kan gøre med den nye behandling.

”Den påviste effekt er målt på et strukturelt effektmål, ikke på et synsstyrkemål. Det kan ikke ses, at sygdommen har nedsat hastigheden, hvormed øjet taber syn. Man ved heller ikke, om der kan defineres kriterier for, om den virker eller ej i et givet øje og dermed om behandlingen kan afbrydes eller ej,” skriver Michael Larsen i en mail til Oftalmologisk Tidsskrift.

Professoren fortsætter:

”Som øjenlæge hilser man naturligvis et nyt værktøj velkommen med glæde, men det bliver svært at beregne, hvad en sådan behandling må koste, hvis den stadig skal være omkostningseffektiv. Effektiv behandling vil formentlig kræve én injektion per øje per måned, formentlig i resten af patientens liv. Ud over udgifterne til medicin og injektioner vil der således være basisomkostninger på flere tusinde kroner per måned, som også skal dækkes ind i en lønsomhedsanalyse,” skriver Michael Larsen.