VEGF-hæmmeren vorolanib er veltålt til behandling af våd AMD
SOE: Fase I-studiet DAVIO demonstrerer nedsat behandlingsbyrde og kontrol af våd AMD op til seks måneder efter én behandling med vorolanib. Et fase II-studie er nu undervejs og møder stor interesse fra patienterne.
DAVIO-studiet blev præsenteret på SOE 2023 og er et multicenter, open-label sikkerhedsstudie, hvor tyrokinasehæmmeren vorolanib er givet via intravitreal injektion.
Patienter, der allerede havde modtaget behandling mod våd AMD, modtog én enkelt injektion med den eksperimentelle behandling, og follow-up var op til 48 uger efter stikket.
Studiets primære endepunkt var raten af okkulære og systemiske bivirkninger. Sekundære endepunkter var bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) og OCT.
17 øjne modtog enten 440 mikrogram (n=3), 1060 mikrogram (n=1) 2060 mikrogram (n=8) eller 3090 mikrogram (n=5) af stoffet. Investigator-rapporterede bivirkninger beskriver studiets forfattere som milde og relaterede til injektionen. Median-forandringen i BCVA var -2,5 (12,66) ETDRS-bogstaver ved seks måneder og -4,1 (13,59) ved 12 måneder. Median-forandringen af OCT i det centrale delfelts tykkelse fra baseline var -3,4 (89,83 my) ved seks måneder og 2,8 (94,99 my) ved 12 måneder. Forskerne bag studiet finder også en reduceret behandlingsbyrde efter seks måneder på 75 procent, efter en injektion med vorolanib var 53 procent af øjne uden supplerende anti-VEGF behandling i seks måneder, efter 10 måneder lød tallet på 35 procent.
Professor Torben Lykke Sørensen fra Øjenafdelingen, Sjællands Universitetshospital er en af Danmarks førende eksperter inden for våd AMD. Han forholder sig afventende, men interesseret til studiets resultater.
”Det er et fase I-studie, så det er svært at sige noget om effekten, men det er rigtigt godt, at der arbejdes på at udvikle alternative behandlingsformer til våd AMD, særligt hvis det ikke kun forbedrer behandlingseffekten, men også behandlingsbyrden for patienterne,” skriver han i en mail.
Stor efterspørgsel for kommende fase II-studie
Også patienterne har taget notits af behandlingen, tyder meget på.
Fase II-studiet DAVIO 2 er færdig med at rekruttere patienter og medtager 160 patienter, der allerede har modtaget standard anti-VEGF behandling. Studiet var oprindeligt designet til 144 patienter, men interessen for at indgå i studiet har været stor, forlyder det i en pressemeddelelse fra medicinalfirmaet. I det kommende studie vil vorolanib blive holdt op mod aflibercept i kontrolarmen. Det primære endepunkt for DAVIO 2-studiet bliver BCVA sammenlignet med aflibercept seks måneder efter injektion.