
FDA-godkendelsen af Optomed Aurora er baseret på to prospektive fase III-studier, hvor apparatet, der bruges til diagnostik af diabetisk retinopati, har leveret en diagnostisk sensitivitet på 92 til 93 procent og en specificitet mellem 89 og 94 procent.
Professor: FDA-godkendelse skubber til den teknologiske frontlinje
For første gang nogensinde godkender de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA en AI-baseret algoritme baseret på billeder fra et håndholdt kamera. Algoritmen kan bruges til diagnosticering af diabetisk retinopati.
FDA-godkendelsen er baseret på to prospektive fase III-studier, hvor apparatet, der bruges til diagnostik af diabetisk retinopati, har leveret en diagnostisk sensitivitet på 92 til 93 procent og en specificitet mellem 89 og 94 procent. I begge studier modtog 99 procent af patienterne et diagnostisk resultat og den kunstige intelligens leverede diagnosen baseret på blot et enkelt billede af hvert øje og kun i enkelte tilfælde var der behov for dilatation.
”Med godkendelsen af den første AI-baserede algoritme påført et håndholdt kamera til diagnosticering af diabetisk retinopati skubber den teknologiske frontlinje sig yderligere,” siger professor Jakob Grauslund, der er ledende overlæge, forskningsleder og professor på Øjenafdeling E og Steno Diabetes Center på Odense Universitetshospital.

Ifølge Jakob Grauslund vil AI-devicen, kaldet Optomed Aurora, næppe få stor betydning for det danske nationale diabetiske øjenscreeningsprogram i første omgang.
”Den lever ikke op til de nationale retningslinjer på området. Dette vil være påkrævet for at kunne implementere algoritmen under danske forhold,” siger han.
Jakob Grauslund arbejder selv indgående med AI, screening og diabetisk retinopati.
Næppe relevant i dansk sammenhæng
Det primære problem er ifølge Jakob Grauslund, at systemet identificerer screeningspositive patienter på et meget tidligere tidspunkt, end man vil indsætte behandling i Danmark.
”Vi har tidligere beregnet, at indførelsen af dette eller lignende systemer vil medføre, at 90 procent af alle henviste patienter ville være falsk-positive i henhold til de danske retningslinjer, hvilket i sagens natur ikke vil være en særlig god udnyttelse af sundhedsvæsenets ressourcer,” siger han.
Tsontcho Lanchulev er øjenlæge og professor på Mount Sinai-hospitalet i New York og sidder med i et fagligt udvalg i AEYE Health, der har markedsført teknologien. Han kalder FDA-godkendelsen den mest spændende i de seneste år, da den har anvendelsesmuligheder både i klinikken, i almen praksis, på apoteket og hjemme hos borgerne.
”Det er menings- og betydningsfuld innovation – ikke kun på den teknologiske og kliniske front, men også for folkesundheden,” udtaler Tsontcho Lanchulev i en pressemeddelelse fra AEYE Health.