Fra billig apoteksmedicin til millionregning: Nu efterlyser Medicinrådet debat om etik og prissætning

Medicinrådet anbefaler lægemidlet Akiantor (polihexanid) til behandling af voksne og børn fra 12 år med den sjældne øjeninfektion akanthamøbe keratitis. Men blåstemplingen skete ikke med Medicinrådets gode vilje, og forpersonerne opfordrer til en etisk debat om reel innovation og prissætning.

Det nye lægemiddel mod akanthamøbe keratitis, som er en sjælden infektion i øjets hornhinde, repræsenterer hverken et terapeutisk gennembrud eller reel innovation. Til gengæld er polihexanid prissat meget højt.

Sådan skriver Medicinrådets forperson Birgitte Klindt Poulsen på sin LinkedIn-profil.

Patienterne er indtil nu blevet behandlet med lægemidler, som fremstilles magistrelt på hospitalsapotekerne med lave prisomkostninger. I Danmark har behandlingen blandt andet bestået af klorhexidin i kombination med propamidin.

Når der findes et markedsført lægemiddel, må hospitalsapotekerne imidlertid ikke længere fremstille lægemidler magistrelt til samme sygdom – heller ikke selv om disse lægemidler er billige og effektive.

Medicinrådet er altså forpligtet til at anbefale det nye lægemiddel - uanset prisen.

”Ellers var patienterne efterladt uden effektiv behandling, hvilket i det konkrete tilfælde ville være uansvarligt,” skriver direktøren, der også sammen med Medicinrådets næstforperson, Jannick Brennum har fået et debatindlæg om sagen bragt i Dagens Pharma.

Den økonomisk tunge beslutning fandt sted på 116. rådsmøde den 29. april, og har altså efterfølgende fået Medicinrådet til at fare i blækhuset for at rejse en debat om innovation og prissætning.

Også DOS ærgrer sig

Listeprisen for et gennemsnitligt behandlingsforløb på 126 dage med polihexanid er cirka to millioner kroner, oplyser Medicinrådet i deres  anbefaling.

Den pris, som Medicinrådet har forhandlet på polihexanid, er dog fortrolig, men omkostningerne er lavere end de to millioner kroner, fremgår det. 

I kommentarsporet på LinkedIn-opslaget fra forpersonen bemærker klinisk lektor Mike Barnkob, at listeprisen for det nye stof er 13.000 kroner for 0,3 ml, mens man kan købe tre liter poolrens med det samme indholdsstof til 800 kroner plus fragt.

Overlæge Anders Ivarsen fra Øjensygdomme, Aarhus Universitetshospital er formand for Dansk Oftalmologisk Selskab. Han er også del af Medicinrådets fagudvalg inden for øjensygdomme, og er derfor usikker på, i hvor stort omfang han må diskutere sagen.

”Helt overordnet er det ærgerligt, at EMA har godkendt Akantior som orphan drug, eftersom indholdsstoffet PHMB på ingen måde er nyt, og at EU-lovgivningen dermed forhindrer os i at anvende magistrelt fremstillet klorhexidin som hidtil,” skriver han dog i en mail til Oftalmologisk Tidsskrift.

Inden for rammerne

Medicnrådets forperson skriver i kommentarsporet til sit opslag, at virksomheden, der markedsfører polihexanid (Avanzanite Bioscience), arbejder indenfor rammen af den regulering, der er på området.

Hun skriver: ”Men vi synes ikke – i den konkrete sag - de gør det på forsvarlig og etisk vis. Om reguleringen kunne finde en bedre balance, så sundhedssystemerne ikke pålægges merudgifter for ikke-innovative lægemidler er noget, der skal forhandles i EU-parlamentet.”

Birgitte Klindt Poulsen understreger også, at Medicinrådet ingen sanktionsmuligheder har.

Dagens Pharma skriver, at de har henvendt sig til virksomheden for en kommentar, men Avanzanite Bioscience har ikke svaret. 

35 patienter årligt

Behandlingen for hornhinde-infektionen bliver hvert år relevant for cirka 35 danske patienter med en gennemsnitlig alder på 35 år. Infektionen påvirker ikke deres forventede levetid. Til gengæld kan smerter, lysfølsomhed og nedsat syn have stor betydning for livskvaliteten, mens infektionen står på, og for nogle også efter endt behandling.

Polihexanid gives som øjendråber. Behandlingen begynder intensivt med mange daglige drypninger, og trappes derefter gradvist ned.

Medicinrådet vurderer, at polihexanid effektivt kan kurere hornhindebetændelsen hos hovedparten af patienterne. For nogle patienter kan behandlingen betyde, at de bevarer mere af synet, end hvis infektionen i stedet skulle fjernes ved en hornhindetransplantation.

I et klinisk studie blev omkring 87 procent af patienterne fri for infektionen efter behandling med polihexanid. Polihexanid giver ifølge Medicinrådet generelt få bivirkninger, og bivirkningerne minder om dem, der kan ses ved tilsvarende behandlinger.

Medicinrådet vil efter to år tage stilling til, om anbefalingen fortsat skal gælde.